Foundation Medicine – Roche
Che cos’è FoundationOne®
FoundationOne® è un sistema di profilazione genomica dei tumori che consente di individuare mutazioni clinicamente significative e terapie personalizzate.
Le alterazioni genomiche individuate possono rappresentare biomarcatori bersaglio di trattamenti specifici con esito migliore rispetto agli approcci non mirati. Ciò rende FoundationOne® un valido supporto per il medico nella scelta della terapia più efficace per il paziente.
FoundationOne® si compone di FoundationOne®CDx e di FoundationOne®Liquid CDx.
Si esegue su biopsie di tessuti ed è clinicamente e analiticamente validato, approvato da FDA (Food and Drug Administration), e certificato CE-IVD (la certificazione CE dei Dispositivi medico-diagnostici in vitro).
Le informazioni generate dalla piattaforma FoundationOne®CDx possono essere considerate affidabili grazie alla revisione e all’approvazione del flusso di lavoro da parte di FDA, effettuata anche sulla validazione clinica e analitica e sull’analisi bioinformatica.
Questo test ha la capacità di rilevare e misurare la presenza di un biomarker di interesse in maniera accurata, riproducibile e affidabile.
FoundationOne®CDx può rilevare alterazioni genomiche clinicamente importanti che non vengono riscontrate mediante le diagnostiche standard, offrendo così la possibilità di valutare nuove potenziali opzioni di trattamento.
FoundationOne®Liquid CDx analizza >300 geni ed è in grado di rilevare varianti sia nuove che già note, nelle quattro classi di alterazioni genomiche (sostituzioni di base, inserzioni o delezioni, alterazioni del numero di copie e riarrangiamenti genici), biomarker genomici (MSI, TMB) e frazione tumorale, per fornire informazioni prognostiche, diagnostiche e predittive utili alla ricerca e alla scelta delle opzioni terapeutiche per i pazienti in tutte le tipologie di tumore solido.
Valuta le quattro classi di alterazioni genomiche in >300 geni correlati al tumore, comprese le alterazioni genomiche raccomandate dalle linee guida per le quali sono disponibili terapie mirate in ogni tipo di tumore solido.
Servizio di biopsia liquida, approvato da FDA, e certificato CE-IVD, che rileva sia MSI sia bTMB, biomarker genomici pan-tumorali che possono dare un’indicazione sull’idoneità all’immunoterapia.
Elevata sensibilità e specificità per i principali tipi di alterazioni genomiche, nonché per MSI e bTMB in una gamma di tumori solidi.
Determina la frazione tumorale, la percentuale di DNA libero tumorale circolante, come misura della probabilità di rilevare alterazioni genomiche nel campione di biopsia liquida.
Un singolo prelievo di sangue, comodo e rapido, consente di evitare biopsie invasive e di prendere decisioni terapeutiche più rapide.
FoundationOne®Liquid CDx richiede solo due provette di sangue prelevate da un singolo prelievo di sangue (2 x 8,5 ml di sangue intero) e ha un tempo di risposta inferiore a 2 settimane dalla ricezione del campione presso il nostro laboratorio per la refertazione.
